您现在的位置:希中网 - 希腊新闻 | 希腊投资 | 希腊置业 | 希腊移民 | 希腊旅游 | 希中论坛 > 希腊新闻 > 国产新药治鼻咽癌肿瘤缩小逾半

国产新药治鼻咽癌肿瘤缩小逾半

  • 来源:香港文汇报
  • 发布日期:2018-09-19
  • 浏览数:351

■张力教授(左三)团队进行病例分析。 中山大学肿瘤防治中心供图■张力教授(左三)团队进行病例分析。中山大学肿瘤防治中心供图

逾九成末期患者见效药监局设快速审批

香港文汇报讯(记者敖敏辉广州报道)广州中山大学肿瘤防治中心张力教授团队昨日宣布,经过大样本临床试验,首次证实首款国产免疫治疗新药「卡瑞利珠」(PD-1单抗)治疗一线化疗失败后晚期鼻咽癌的安全性及有效性,并证实现有化疗标准方案联合「卡瑞利珠」,可令晚期鼻咽癌治疗后最佳总体有效率达到91%,即逾九成患者达到部分缓解(肿瘤缩小超过一半),且无恶化持续时间至少增加3个月。基于该研究,国家药监局已将「卡瑞利珠」治疗鼻咽癌列入快速审批通道,在对二线治疗后有恶化的晚期鼻咽癌患者进行「卡瑞利珠」单抗单药治疗的二期临床试验后,料最迟明年底获批为首个鼻咽癌免疫治疗药物上市,正式进入免疫治疗时代。

数据显示,中国每年新发鼻咽癌病例超过6万人,死亡逾3万宗。全球80%的鼻咽癌发生在中国,而中国80%病例集中在南方六省,其中,广东平均每一万名居民中有1.05人发病,发病率是全国的五倍。

一线化疗后7个月现耐药

据悉,三成鼻咽癌患者确诊时肿瘤已产生扩散,剩余七成局限期鼻咽癌患者通过放化疗治疗,七成可获得根治,但其中四成患者会局部复发或远处扩散,导致治疗失败。复发或扩散性鼻咽癌之后的首次治疗被称为一线治疗,张力教授团队经过4年3期临床试验,于2016年确立顺铂(Cisplatin,CDDP,是一种含铂的抗癌药物)联合吉西他滨(Gemcitabine,是用于化学疗法的核苷类似物)方案作为一线治疗的国际优选方案。不过,尽管是最优方案,患者接受一线治疗后平均7个月仍会出现耐药,导致治疗选择非常有限,患者平均生存期仅2年左右。

因此,寻找高效、低毒的新靶向药及新的治疗手段,成为鼻咽癌研究领域的迫切任务。

免疫治疗改变癌病局面

张力教授介绍,目前大热的免疫治疗改变了肿瘤治疗的局面,其中又以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂研究为代表,各国正在进行大量有关试验。PD-1和PD-L1均为人体免疫细胞抑制分子,肿瘤发生及恶化主要是因两者联合作用,抑制了免疫细胞杀死癌细胞,造成肿瘤免疫逃逸。因此,只要遏制PD-1和PD-L1或者其中之一,便可令患者免疫细胞继续发挥作用,从而达到治疗效果。

基于此,团队把目光投向了免疫治疗新药--「卡瑞利珠」单抗(SHR-1210)。它是中国自主研发的PD-1抑制剂,将于今年底上市,但适应症仅限于霍奇金式淋巴瘤(Hodgkin's lymphoma)。

张力教授团队开展了两项一期临床研究:一是使用「卡瑞利珠」单抗进行纯免疫治疗,即研究「卡瑞利珠」单抗(即PD-1单抗)治疗一线治疗失败后的复发及扩散(二线或以上治疗)鼻咽癌患者;二是免疫治疗+化学治疗,即在原有优选方案顺铂联合吉西他滨方案的基础上再联合卡瑞利珠单抗一线治疗鼻咽癌患者(即药物免疫+化疗联合疗法)。

逾半受试患者肿瘤无恶化

结果发现,单药治疗组,受试患者最佳总体有效率为34%,即有34%的患者达到部分缓解(即肿瘤缩小一半以上);疾病控制率为59%,即肿瘤无恶化总体比例为59%;在中位无疾病进展时间上(即控制肿瘤无恶化),达到5.6个月。联合治疗组中,最佳总体有效率达到91%,疾病控制率高达100%。随访显示,联合治疗组的中位无疾病进展时间已达到10.2个月(还在延续),6个月及12个月无进展生存率分别为86%和61%。

这也意味着,「卡瑞利珠」单抗进行纯免疫治疗,或者免疫治疗再联合化疗,对晚期鼻咽癌都有确切改进疗效,且后者疗效效果更佳。

该研究为全球首个大宗病例(120例)临床试验研究免疫方法治疗晚期鼻咽癌,同时,也是首个证实免疫+化疗联合治疗鼻咽癌有明显效果的研究,另外,中国国产免疫药治疗肿瘤研究成果发表在国际顶级肿瘤研究刊物上,也是历史上首次。